La pandemia convirtió al Laboratorio de Investigación y Control de Calidad de Textiles y Cueros (Lictex) del Departamento de Ingeniería Química de la Facultad de Ingeniería, en protagonista desde la vereda de lo científico, aportando datos y casuística valiosa para una efectiva toma de decisiones. Esto convirtió en una realidad una de las principales solicitudes realizadas por el equipo que lidera la Ing. María Neira Lorca: la oficialización en Chile de la norma Europea UNE –EN 14683:2019+AC:2019 sobre certificación de mascarillas.

Con fecha 24 de noviembre de 2021, el INN ha considerado la norma UNE –EN 14683:2019+AC:2019 para elaborar y publicar la Norma Técnica Chilena NCh 14683:2021 “Mascarillas quirúrgicas –Requisitos y métodos de ensayo”. Esto significa que Chile ya cuenta con su propia disposición nacional sobre mascarillas, lo que para la directora del Lictex,  María Neira Lorca, es un hecho de gran relevancia. “Al tener una norma chilena, existe una alta probabilidad que se tramite un exento que incorpore a las mascarillas quirúrgicas como dispositivos médicos; para que a éste dispositivo aplique el control sanitario respectivo que establece el artículo 101 del Código Sanitario y su reglamento aprobado por decreto N° 825 de 1998 MINSAL” señaló.

El rector del Plantel, Dr. Juan Manuel Zolezzi Cid, destacó que “como Universidad estamos sumamente orgullosos de que nuestro laboratorio Lictex haya contribuido a la implementación de  la normativa internacional para la certificación de mascarillas a nivel nacional”. A través de esta certificación “la Universidad de Santiago da cuenta, una vez más, de sus altos estándares de excelencia, acreditados por siete años, y el aporte social que han realizado los planteles estatales y públicos en este complejo contexto sanitario para el país”.

Mascarillas quirúrgicas

El Instituto Nacional de Normalización estudió la normativa europea UNE-EN  14683, y  después de un tiempo de proceso, se llegó a la publicación de la Norma Chilena NCh14683:2021.

Los aspectos fundamentales de esta norma publicada indican que existiendo una Norma Chilena, el Minsal deberá emitir un exento que indique regulación de las mascarillas de tipo quirúrgico como un dispositivo médico, poniendo un piso mínimo de seguridad y función de las mascarillas a nivel nacional. Por otra parte, es muy probable que organismos públicos y privados, usuarios de mascarillas quirúrgicas (hospitales, clínicas otros), puedan recurrir a esta norma como requisito de calidad en las licitaciones o compras, incluso no existiendo la obligatoriedad.

 Voz autorizada en pandemia

“Cabe señalar que desde el día 1 de pandemia, en Chile  no había conocimiento sobre qué requisitos debieran de cumplir las mascarillas para aprobarlas para el uso previsto” destaca la directora María Neira Lorca. Si bien la publicación de esta norma es parte de la responsabilidad institucional gubernamental, es importante recalcar que desde marzo de 2020 el equipo del Lictex, en todas las instancias donde fue invitado a participar (mesa de equipamiento del Ministerio del Interior, entrevistas radiales, televisión, comisión de salud del Senado, carta enviada al  Minsal y otras) instó siempre a instalar una normativa nacional, o que se reconociera una norma extranjera como referente de control o de certificación para las mascarillas de protección. 

La directora del laboratorio distingue entre las instancias previas más relevantes para la creación de la norma chilena, al trabajo en conjunto y colaborativo con el Ministerio de Ciencias, Conocimiento, Tecnología e Innovación, junto a CORFO, certificando las primeras mascarillas que se elaboraron bajo los proyectos de innovación covid-19, así como también junto al ISP con el área de salud ocupacional y el área de dispositivos médicos. “Al demostrar capacidad nacional de certificación, se pudo  avanzar en el proceso administrativo y de gestión para la publicación de esta norma, sin provocar un quiebre de stock de las mascarillas.  También, hubo un trabajo muy encomiable junto a investigadores e investigadoras a nivel nacional (de la PUC, U de Chile y Universidad de Talca), en la sub mesa de equipamiento tributante a la mesa de Ciencia de Datos del Ministerio de Ciencias”.

Agrega además que ante experiencias anteriores, donde usualmente el estudio de una norma  demora hasta dos años, en esta ocasión “uno de los logros del que nos sentimos parte, es que de forma colaborativa y conjunta, debido a que Lictex-Usach instaló la capacidad abierta desde septiembre 2020, la publicación demoró un año solamente, dado que se demostró la capacidad nacional”.

Aporte de datos y evidencia científica

 Uno de los aportes que incidió en la toma de decisiones, fue presentar resultados verificables que se obtuvieron de ensayos practicados a mascarillas quirúrgicas y sociales, donde los resultados mostraban que, tanto por comercio formal e informal, las mascarillas en venta a nivel nacional no estaban en registro de conformidad, es decir, no estaban cumpliendo los requerimientos de función y seguridad.

Tales requisitos tienen relación con mascarillas Tipo I a, que se deberían utilizar solamente para reducir el riesgo de propagación de infecciones en pacientes y otras personas, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas. Pero que no están previstas para que sean utilizadas por profesionales sanitarios en un quirófano u otro entorno médico con requisitos similares Tipo II y Tipo IIR.

Agradecimientos

La directora del Lictex puntualizó  que este trabajo es un ejemplo directo del aporte de la Facultad de Ingeniería y la Universidad de Santiago de Chile. “Inicialmente fue muy difícil, pero tuvimos colaboración transversal  y quiero agradecer profundamente a quienes creyeron en nuestro equipo. Primero, al equipo Lictex, a la Dra. Karina Bravo Flores que se integró al equipo en marzo 2020 y fue quien implementó los ensayos y asumió una efectiva vocería; al Dr. Francisco Sepúlveda Palma, de Ingeniería Mecánica, quien diseñó y ejecutó la fabricación del 80% del equipamiento para los ensayos; al Dr. Aníbal Vargas; a la vicerrectora de Vinculación con el Medio, Dra. Karina Arias, que puso a nuestra disposición a una tremenda colaboradora como es Bárbara Acuña; al Centro de Innovación de la Facultad de Ingeniería; a Leónidas Ibarra; y a Jaime González”.

El laboratorio extiende sus agradecimientos a los profesores del Departamento de Ingeniería Química, Dr. Rubén Bustos, Dra. Luisa Sepúlveda y María Saavedra; a la Facultad de Química y Biología y sus funcionarios y académicos; a la Rectoría USACH por relevar el gran aporte nacional del Lictex; a la Vicerrectoría de Investigación, Desarrollo e Innovación; a la Prorrectoría; al equipo de comunicaciones de la Universidad de Santiago y de la propia Facultad de Ingeniería. También al director del DIQ,  Dr. Pablo Donoso García y a la Dra. Karin Saavedra, de la Universidad de Talca.

“A quienes confiaron en la capacidad instalada a lo largo de Chile, permitiendo establecer una alianza público-privada para certificar las mascarillas sociales y quirúrgicas, entendiendo que las acciones efectivas van primero que la respuesta administrativa, con el sentir de aportar a la situación de la pandemia por la covid-19. A las/os parlamentarias/os que impulsaron el proyecto de Ley 21342 artículo 4 letra f) sobre mascarillas certificadas en contextos laborales”.
El próximo desafío, señaló la directora María Neira Lorca, es generar las redes público-privadas para crear una norma chilena para las mascarillas de uso civil; para ello, se debe contar con recursos económicos puesto que es un proceso  que se solicita al INN pero que involucra costos.

En el sitio del INN se visualizan las normas vigentes y modificaciones. La reciente normativa se encuentra con el código ICS de 11.140, de equipamiento hospitalario.

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Representantes del Ministerio de Salud plantearon durante la discusión por la Ley Laboral 21.342 que aboga por la seguridad sanitaria para el retorno gradual al trabajo, que las mascarillas quirúrgicas certificadas son las ideales como medida de cuidado para trabajadores.

En esa discusión también estuvieron presentes integrantes del Laboratorio de Investigación y Control de Calidad de Textiles y Cueros de la Usach, Lictex, en donde se expuso su punto de vista al respecto, aclarando que todas las mascarillas son de telas y ahí se hace la división.

“La certificación indica el contexto de uso y de la denominación final a la mascarilla. Entonces, una mascarilla de telas comunes puede ser a nivel quirúrgico, nosotros las hemos aprobado por certificación a varios pequeños emprendedores”, sostuvo la Dra. Karina Bravo, quien fue parte de esta Comisión de Trabajo y Previsión Social del Senado.

En ese sentido, dijo que “no se trata de hacer una inspección por tipo de mascarilla, sino la certificación es la que demuestra su efectividad”. Esa especie de discrepancia será tratada en otra reunión entre el Minsal y el laboratorio de la Universidad de Santiago, que  se viene desarrollando con anterioridad.

Lo que sí concordaron fue en no usar mascarillas con válvulas en este regreso gradual de trabajadores. Desde el Minsal indicaron que hay que evitar comprarlas en la calle y privilegiar los comercios que entregan boleta o factura, para una posterior investigación de lo vendido.

Junto a la Dra. Karina Bravo de Lictex, en la instancia participaron el Director del Instituto de Salud Pública (ISP), Heriberto García; la jefa de la División de Políticas Públicas y Saludables de la Subsecretaría de Salud, María Paz Grandón; la presidenta nacional de Integra, Jessica Camusett; y las senadoras Carolina Goic, Adriana Muñoz y Jacqueline van Rysselbergue.

El primero de junio se promulgó la Ley 21.342, que establece protocolos de seguridad sanitaria laboral para el retorno gradual y seguro al trabajo en pandemia. Específicamente en el artículo Nº 4, letra F, dice que las empresas e instituciones deben tener “medios de protección puestos a disposición de las y los trabajadoras/es, incluyendo mascarillas certificadas de uso múltiple y con impacto ambiental reducido, y, cuando la actividad lo requiera, guantes, lentes y ropa de trabajo”.

La normativa es considerada un logro en el Laboratorio de Investigación y Control de Calidad de Textiles y Cueros (Lictex-U. de Santiago), del Departamento de Ingeniería Química, ya que desde el comienzo de la crisis sanitaria ha tenido una activa participación, en la orientación a clientes privados o instituciones públicas que requirieran hacer mascarillas de tela.

Además, siendo miembro en la submesa de equipamiento ordenadas por el Ministerio del Interior y el Ministerio de Ciencias, la cual tributa a la mesa de datos COVID-19, solicitaron al Ministerio de Salud la oficialización de normativas para la certificación de mascarillas, como también de ropa quirúrgica y escudos faciales.

Igualmente, las competencias instaladas y la colaboración al Ministerio de Ciencias y Corfo, facilitó que el ISP y la senadora Carolina Goic “agregaran indicaciones al proyecto ley basados ya en una competencia funcional instalada. Además, de la parlamentaria de la Democracia Cristiana, tuvimos una reunión con el diputado Dr. Juan Luis Castro de la Comisión de Salud de la cámara baja, donde se instaló el tema de la importancia de la legitimación de estas”, puntualizó la gerenta técnica del Lictex, María Neira.

A su juicio, contar con el nuevo procedimiento obliga a los empleadores a cumplir con ciertos parámetros, pero junto con ello “también esperamos que se redacten los reglamentos que hagan efectiva la ley y, además, la oficialización de las normativas asociadas al testeo de las mascarillas para su posterior certificación”, remarcó.

De lo último emerge una complejidad, puesto que, “la indicación (Letra F) en la Ley ha quedado inconclusa respecto a qué certificación será utilizada y quienes serán los organismos que la realizarán”, aspecto que puede llevar a que se manipule su implementación, puntualizó la Dra. Karina Bravo, bioquímica y analista del laboratorio.

Paralelamente, indicó Neira, la ejecución del protocolo debe ir acompañado con información del uso correcto de estos implementos de seguridad personal. “Esa información está pendiente hacerla de manera masiva, ya que el mal uso elimina toda certificación. Qué sentido tiene usar mascarilla certificada si vas a una feria y las personas para gritar se bajan las mascarillas, o en la televisión se ve que no las usan”, se preguntó.

Certificación internacional

En abril 2020 Lictex-Usach respondió al llamado nacional que hizo el Instituto de Salud Pública (ISP) para implementar normativas internacionales de tal forma de certificar mascarillas quirúrgicas por norma de la Unión Europea (UNE-EN14683 y norma de la UE UNE-065 para mascarillas sociales hechas de telas comunes), puntos normativos de la norma 168 que certifica pantallas sociales, AAMI 70PB para nivel 4, es decir, nivel quirúrgico que no permite traspaso de virus a través de las telas para batas quirúrgicas. Esta implementación finalizó en septiembre del año pasado, siendo el único laboratorio nacional que se puso a disposición del ISP.

Para el Dr. Juan Manuel Zolezzi Cid, rector del Plantel, que el Laboratorio cuente con esta normativa internacional es motivo de orgullo, ya que “la Universidad de Santiago da cuenta, una vez más, de sus altos estándares de excelencia, acreditados por siete años, y el aporte social que han realizado los planteles estatales y públicos en este complejo contexto sanitario para el país”, señaló al portal de un reconocido periódico.

En esa dirección, la Dra. Bravo explicó que certificar las mascarillas, se refiere a que “funciona y además está categorizada según sus resultados en torno a: eficiencia de filtración bacteriana ante aerosoles y gotículas a través de la tela, ajuste o sello al rostro, limpieza bacteriana y la respirabilidad. Es decir, si es confortable al inhalar y exhalar. Para mascarillas sociales (hechas de telas comunes) se debe revisar el criterio de eficiencia de filtración bacteriana y respirabilidad. Esto también determina el tiempo de uso máximo en la cual la mascarilla es efectiva, alrededor de 4 horas”.

Para acceder a la lista de mascarillas certificadas se debe ingresar a www.lictex.usach.cl/clientes